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Test Covid-19

Test de antígenos nasal - BOSON

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Test homologados

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Presición 98%

Marcado CE
Listado común UE (HSC common list)
Resultados mutuamente reconocidos por la UE (HSC mutual recognition list)

Uso indicado

El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 es una prueba in vitro de un solo paso basada en la inmunocromatografía. Está diseñado para la determinación cualitativa rápida de los antígenos del virus del SARS-CoV-2 en hisopos nasales, hisopos nasofaríngeos o hisopos orofaríngeos en personas sospechosas de padecer COVID-19 por parte de su profesional de la salud dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 no puede utilizarse como base para diagnosticar ni excluir la infección del SARS-CoV-2.

El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 detecta la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 (proteína N). En teoría, las variantes genéticas del SARS-CoV-2 con mutaciones de la proteína no nucleocápside no afectan al funcionamiento del producto.

Principio de la prueba

El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 es un dispositivo inmunocromatográfico de flujo lateral que emplea el principio del método de sándwich de doble anticuerpo. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con oro coloidal se inmovilizan en seco en el dispositivo de prueba. Cuando se añade la muestra, esta migra por difusión capilar a través de la tira para rehidratar los complejos conjugados de oro. Si están presentes dentro del límite de detección o por encima de él, los antígenos virales del SARS-CoV-2 reaccionarán con los complejos del conjugado de oro coloidal para formar partículas, que continuarán migrando a lo largo de la tira hasta la zona de prueba (T), donde son capturadas por los anticuerpos inmovilizados contra el SARS-CoV-2 para formar una línea roja visible. Si no hay antígenos virales del SARS-CoV-2 en la muestra, no aparecerá ninguna línea roja en la zona de prueba (T). Los complejos de conjugado de oro coloidal seguirán migrando solos hasta ser captados por el anticuerpo inmovilizado en la zona de control (C) para formar una línea roja, que indica la validez de la prueba.

Componentes de kit

Cada kit contiene:

  • 20 casete de test rápido de antígenos del SARS-CoV-2
  • 20 hisopo esterilizado
  • 20 tubo de extracción
  • 2 botellitas con reactivo
  • 1 soporte para tubos
  • 1 manual de instrucciones de uso

Condiciones de almacenamiento y estabilidad

  • Guardar el dispositivo de prueba entre 4 y 30º C en la bolsa original sellada. No congelar.
  • El contenido del kit es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la caja exterior, en función de las condiciones de almacenamiento adecuadas.
  • El dispositivo de prueba deberá permanecer en su bolsa original sellada hasta que esté listo para su uso. Una vez abierto, el dispositivo de prueba debe utilizarse inmediatamente.
  • No reutilizar el dispositivo.

Tipo de muestra

Muestras de hisopos nasofaríngeos

Introduzca con cuidado el hisopo en la fosa nasal del paciente, llegando a la superficie nasofaríngea posterior que presenta más secreción. Pase el hisopo por la superficie nasofaríngea posterior. Gire el hisopo varias veces. Retire el hisopo de la cavidad nasal.

Muestras de hisopos orofaríngeos

Deje que el paciente incline la cabeza ligeramente, con la boca abierta, y diga «ah», exponiendo las amígdalas faríngeas de ambos lados. Sostenga el hisopo y limpie las amígdalas faríngeas de ambos lados del paciente con una fuerza moderada hacia adelante y hacia atrás al menos 3 veces. Evite tocar la lengua, los dientes y las encías.

Muestras de hisopos nasales

Introduzca con cuidado el hisopo en la fosa nasal del paciente. La punta del hisopo debe introducirse a no menos de 2,5 cm (1 pulgada) del borde de la fosa nasal. Pase el hisopo 3-4 veces por la mucosa del interior de la fosa nasal. Deje el hisopo en la fosa nasal varios segundos. Utilizando el mismo hisopo, repita este proceso en la otra fosa nasal.

Método de muestra

  • Añada 8 gotas (aproximadamente 0,25 mL) del tampón de extracción en el tubo de extracción.
  • Coloque el hisopo con la muestra en el tubo de extracción. Pase el hisopo entre 3-5 veces. Deje el hisopo en el tampón de extracción 1 minuto.
  • Apriete el tubo de extracción con los dedos y extraiga la solución del hisopo en la medida de lo posible. Deseche el hisopo usado de acuerdo con su protocolo de eliminación de residuos de riesgo biológico.
  • Coloque bien el tapón de la boquilla en el tubo de extracción de muestras.
  • Dé la vuelta al tubo de extracción y añada 3 gotas (unos 75 μL) de la muestra de ensayo en el pocillo de la muestra (S) apretando suavemente el tubo de extracción. Debe evitarse la formación de burbujas de aire en el pocillo de la muestra (S).
  • Lea los resultados a los 15-20 minutos.

Interpretación de los resultados

La prueba es positiva si aparece una línea de color en la sección superior (C) e inferior (T) de la tira reactiva. La presencia de cualquier línea de prueba, por débil que sea, junto con una línea de control, debe considerarse como un resultado positivo.

Precisión

La precisión del test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 se determinó con 1027 muestras recogidas de pacientes sintomáticos individuales (dentro de los 7 días de inicio de la enfermedad) que eran sospechosos de tener COVID-19. La siguiente tabla resume la precisión de la tarjeta de test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 en comparación con la RT-PCR.

Sensibilidad
(IC 95%: 94,04%~98,29%) 96.17%
Especificidad
(IC 95%: 98,49%~99,83%) 99.16%
Precisión
(IC 95%: 98,49%~99,83%) 98.25%

Precauciones

  • Para uso profesional de diagnóstico in vitro exclusivamente.
  • El producto es estrictamente para uso profesional médico y no está destinado al uso personal.
  • No utilice el producto después de la fecha de caducidad.
  • No utilice el producto si la bolsa está dañada o el sello está roto.
  • Manipule los especímenes como potencialmente infecciosas.
  • Siga el procedimiento estándar del laboratorio y las directrices de bioseguridad para la manipulación y eliminación de material potencialmente infeccioso.
  • La recogida, el almacenamiento y el transporte inadecuados de las muestras pueden producir resultados inexactos de las pruebas.
  • Se recomienda una formación u orientación específica si los operarios no tienen experiencia en los procedimientos de recogida y manipulación de muestras. Utilice ropa de protección como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos al recoger y evaluar las muestras. Los microorganismos patógenos, incluyendo los virus de la hepatitis y el virus de la inmunodeficiencia humana, pueden estar presentes en las muestras clínicas. Siempre deben seguirse las precauciones estándar y las directrices de la institución al manipular, almacenar y eliminar todas las muestras y todos los artículos contaminados con sangre u otros fluidos corporales.