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Los test de antígenos de autodiagnóstico son pruebas rápidas que detectan la presencia del virus SARS-CoV-2. Están diseñados para ser utilizados por el público general, es decir, no necesitan ser profesionales sanitarios.
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CE Notificado (0123) con fecha 1 abril 2021
Con Código Nacional de parafarmacia
El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 es un test in vitro de un paso basado en inmunocromatografía. Está diseñado para la determinación cualitativa rápida del antígeno del virus SARS-CoV-2 en frotis nasales anteriores (parte delantera de la nariz) en personas con sospecha de COVID-19 durante los siete primeros días tras la aparición de los síntomas. El test rápido de antígeno SARS-CoV-2 no se debe utilizar como único elemento para diagnosticar o excluir una infección por SARS-CoV-2. Los niños menores de 14 años deben recibir la ayuda de un adulto.
Los nuevos coronavirus pertenecen al género beta. La COVID-19 es una enfermedad respiratoria aguda y contagiosa. Por lo general afecta a los humanos. El principal foco de infección lo constituyen actualmente los pacientes infectados con el nuevo coronavirus, aunque los pacientes infectados y asintomáticos también pueden ser fuente de infección. Según los estudios epidemiológicos actuales, el tiempo de incubación es de entre 1 y 14 días, aunque normalmente es de 3 a 7 días. Los síntomas principales son, entre otros, fiebre, cansancio, pérdida del olfato y/o del gusto y tos seca. En algunos casos también se han descrito síntomas como congestión nasal, goteo nasal, dolor de garganta, dolor muscular y diarrea.
Cada caja contiene 1 test:
Esta prueba utiliza el método nasal (parte delantera de la nariz) para la extracción de la muestra.
La prueba es positiva si aparece una línea de color en la sección superior (C) e inferior (T) de la tira reactiva. La presencia de cualquier línea de prueba, por débil que sea, junto con una línea de control, debe considerarse como un resultado positivo.
La tarjeta de test rápido de antígeno SARS-CoV-2 se ha comparado con el diagnóstico clínico confirmado. En el estudio se han probado 156 muestras.
Un estudio de viabilidad mostró los siguientes resultados:
Los test de antígenos de autodiagnóstico son pruebas rápidas que detectan la presencia del virus SARS-CoV-2. Están diseñados para ser utilizados por el público general, es decir, no necesitan ser profesionales sanitarios.
Todos los test de autodiagnóstico para SARS-CoV-2 que se comercializan deben ser evaluados por un organismo notificador. Puedes saber si un test de antígenos de autodiagnóstico ha sido evaluado por un organismo notificador porque constará el marcado CE, seguido de los dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.
Los test de antígenos de autodiagnóstico se pueden compran en farmacias.
Se permita la venta de test de autodiagnóstico de covid en farmacias sin necesidad de receta médica.
No, los test de antígenos de autodiagnóstico no sirven para viajar. Se necesita acudir a una clínica autorizada con capacidad para expedir este tipo de documentos.
Los test de antígenos de autodiagnóstico con marcado CE, autorizado por un organismo notificado, pueden ser comprados y utilizados por el público.
Los test de antígenos de autodiagnóstico deben llevar el marcado CE y estar autorizados por un organismo notificado. Para poder medir la calidad de un test de autodiagnóstico es importante que tenga la sensibilidad y la especificidad muy alta. Como más alta sea la sensibilidad y especificidad de la prueba, más eficaz será el resultado.
La Unión Europea recomienda utilizar test de autodiagnóstico que tengan un mínimo de especificidad (o sea, que puedan detectar la ausencia de la enfermedad) del 97% y una sensibilidad (la capacidad de detectar la presencia de la enfermedad) del 90%.
También agrega que estos tests de autodiagnóstico deben tener en su etiquetado el marcado CE seguido de los 4 dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.
En un principio los expertos centraron el debate sobre sobre si estos test podrían generar una falsa sensación de seguridad. Actualmente se pueden comprar tests de autodiagnóstico de la COVID-19 en farmacias (sin receta) y así reforzar la capacidad de detección precoz, más aún si cabe en un escenario de repuntes como el que atravesamos en el que nuestro papel puede ser fundamental, como lo está siendo en el resto de Europa.
El test de antígenos de autodiagnóstico se realiza introduciendo el hisopo por la fosa nasal. La muestra recogida se introduce en el tubo de extracción y se mezcla con el reactivo. Se depositan 3 gotas en el casete. El resultado se muestra pasados 15-20 minutos.
El funcionamiento es sencillo, similar a otros test de autodiagnóstico, como los de embarazo.
La muestra se recoge mediante un hisopo que se introduce en fosas nasales, pero no a tanta profundidad como en las pruebas de PCR o de antígenos profesionales.
El test de autodiagnóstico deber hacerse durante los primeros siete días desde la sospecha de infección. Lo óptimo es en los 5 días siguientes a haber notado síntomas que lleven a sospecha, que es cuando la carga viral es más alta.
Puedes realizar el test tanto si tienes síntomas como si no tienes síntomas.
Los resultados son muy fáciles de interpretar:
Positivo: aparecen dos líneas horizontales de color: la línea de test (T) y la línea de control (C).
Negativo: aparece una única línea horizontal de color: la línea de control (C).
Inválido: no aparece ninguna línea de color, o bien se visualiza solo la línea T, pero no la C. En ese caso la prueba no es válida.
Si el resultado es positivo, deberás ponerte en contacto con tu centro de salud para valorar su confirmación mediante una prueba PCR y debes mantener aislamiento.
Si el resultado es negativo no estás infectado de Covid-19. Pero existe sospecha de infección: por la presencia de síntomas, por haber existido un contacto estrecho claro con una persona infectada, etc. debes consultar con el centro de salud para valorar qué hacer.
Los test de autodiagnóstico son fiables. Deben cumplir con los requisitos mínimos de rendimiento de ≥ sensibilidad del 90% y ≥ especificidad del 97% establecidos por la OMS y la Unión Europea. Además, deben tener en su etiquetado el marcado CE seguido de los 4 dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.
Posibles causas de la aparición de un falso negativo podrían ser:
Cuando la carga viral es muy baja los test de antígenos no detectan el virus. Es cierto que los test de antígenos carecen de suficiente sensibilidad y dejan escapar a CONTAGIADOS. Sin embargo, lo que nos interesa identificar es a aquellos portadores de grandes cargas virales y que además de estar CONTAGIADOS son CONTAGIOSOS.
Los test de antígenos de autodiagnóstico no es necesario ser un profesional sanitario para poder comprar y realizar la prueba. Deben tener marcado CE, autorizado por un organismo notificado. Y pueden comprarse en farmacias
En cambio, los test de antígenos de uso profesional son aquellos que están diseñados para ser utilizados por un profesional sanitario cualificado. Deben tener el marcado CE mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. No puede ser vendido a personas particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas.
Sí, no existe ninguna contraindicación.
Sí, no hay ninguna contraindicación para la madre o el bebé cuando se realiza una prueba.
Este tipo de test se debe desechar con los residuos domésticos normales, teniendo en cuenta la normativa local en vigor.
Gestión de clientes: serás capaz de almacenar y consultar los datos de cada uno de tus clientes, desde su alta como oportunidad de negocio, y simular la compra de productos o contratación de servicios.
Gestión de Clientes potenciales (Leads): podrás dar de alta nuevos Leads de forma manual o mediante una importación por fichero. Los datos asociados a los Leads te permitirán su gestión comercial con el objetivo de convertirlos en clientes. Adicionalmente podrás parametrizar reglas de negocio para la asignación de Leads según diferentes criterios.
Gestión de oportunidades: tendrás la posibilidad de gestionar todas las oportunidades de negocio que conlleven el envío al cliente potencial o Lead de ofertas y presupuestos. Además, podrás comprobar el estado de cada oportunidad (en análisis, oferta presentada, en negociación, ganadas, canceladas, etc.).
Acciones o tareas comerciales: la herramienta implantada por el Agente Digitalizador de tu elección te permitirá crear acciones y tareas comerciales, tanto de forma manual como automática.
Reporting, planificación y seguimiento comercial: podrás realizar seguimiento mediante indicadores (KPI´s), listado de oportunidades, y otros, con diferentes niveles de agregación de información en función de tus necesidades. Podrás también generar informes para el seguimiento y monitorización de tu actividad comercial, contemplando ratios de eficiencia, estado de fases, pipeline y otros atributos medibles (como productos, cotizaciones, etc.), y según los canales, perfiles, roles y/o fases comerciales. Estos informes podrán mostrar, al menos, datos mensuales, acumulados y/o comparativos entre diferentes ejercicios comerciales.
Alertas: serás capaz de visualizar Alertas de Clientes en formato gráfico de diferente tipología (iconos, mensajes emergentes, etc.).
Gestión documental: la solución incluirá un software para la gestión centralizada de la documentación capaz de insertar y/o vincular documentos tanto relativos a tu actividad comercial, como los que proporcionados por los propios clientes.
Diseño Responsive: tendrás una interfaz funcional en todo tipo de dispositivos.
Integración con diversas plataformas: dispondrás de APIs o Web Services para la consolidación de la información y datos de toda tu empresa.
Creación de la tienda online o E-Commerce y alta del catálogo de productos: tendrás a tu disposición un catálogo en tu tienda online, en el que estarán disponibles tus productos, mediante su alta, importación o carga. La solución incluye la carga de al menos 100 referencias de tus productos, salvo que no dispongas de este número, en cuyo caso podrá ser menor.
Métodos de pago: el Agente Digitalizador que hayas seleccionado configurará e integrará los métodos de pago en tu tienda online.
Diseño Responsive: tu E-Commerce se podrá utilizar en todo tipo de dispositivos.
Accesibilidad: el diseño de tu tienda online cumplirá con los criterios de conformidad de nivel AA de las Pautas WCAG-2.1.
Posicionamiento básico en internet: tu tienda online será indexable por los principales motores de búsqueda (On-Page).
Autogestionable: contarás también con una plataforma de gestión de contenidos para que puedas modificar los contenidos de tu web sin necesidad de ayuda.
Formas de envío: tendrás configurados e integrados los métodos de envío digital y físico de los productos de tu tienda online.
0 < 3 empleados: 2.000€
3 < 9 empleados: 2.000€
10 < 50 empleados: 2.000€
Dominio: la solución incluye el dominio de tu web durante un plazo mínimo de doce meses. La titularidad del dominio será tuya por completo.
Hosting: también tendrás a tu disposición el alojamiento de la página web durante un plazo mínimo de doce meses.
Diseño de la página web: como parte del servicio tendrás la estructura de la web, con un mínimo de 3 apartados. Se consideran páginas o apartados de una web, elementos tales como: página de inicio (Landing Page), presentación de la empresa, formulario de contacto, descripción de productos, datos de contacto, mapa del sitio (sitemap), etc.
Web responsive: tu web se adaptará perfectamente a cualquier tipo de dispositivo.
Accesibilidad: el diseño de tu web cumplirá con los criterios de conformidad de nivel AA de las Pautas WCAG-2.1.
Posicionamiento básico en internet: la información de tu pyme será indexable por los principales motores de búsqueda (On-Page).
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Optimización de la presencia en buscadores (SEO básico): Análisis de palabras clave, SEO On-Page de 2 páginas o apartados, indexación y jerarquización del contenido.
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