Test

Test Covid-19

Test anticuerpos neutralizante - LEPU

5,70

Es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2

Es decir, determina si hay existencia de anticuerpos neutralizantes. Estos anticuerpos actúan contra el virus y no desaparecen, por lo que nos dicen si la persona que ha sufrido la enfermedad o ha sido vacunada está inmunizada.

Quantity Discounts

Cantidad cajaPrecio caja
1 - 55,70
6 - 105,50
11 - 255,30
26 +5,10
Sensibilidad 96%
Especificidad 96.4%

Cumple estrictamente con las directrices de la OMS, presentar un 80% de sensibilidad y un 97% especificidad

Marcado CE, Directiva 98/79/CE y Real Decreto 1662/2000

Licencia de importación de productos sanitarios de la AEMPS 8275-PS

Distribuidores autorizados de productos sanitarios por la Generalitat de Catalunya

Uso indicado

Este producto se utiliza para detectar cualitativamente anticuerpos de neutralización del 2019-nCoV en muestras clínicas (suero, plasma o sangre total).

Sinopsis

El coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2 o 2019-nCoV) es un virus envuelto de ARN de sentido positivo no segmentado. El 2019-nCoV tiene varias proteínas estructurales, como la de la espícula (S), de la envoltura (E), de la membrana (M) y de la nucleocápside (N). La proteína de la espícula (S) contiene un dominio de unión al receptor (RBD) que es responsable de reconocer el receptor de la superficie celular de la enzima convertidora de la angiotensina I de tipo 2 (ACE2). Se ha descubierto que el RBD de la proteína S del 2019-nCoV puede interactuar intensamente con el receptor ACE2 humano, lo que hace que el virus entre en las células hospedadoras de la parte más profunda del pulmón a través de endocitosis y lleve a cabo la replicación del virus. Las personas infectadas por el 2019-nCoV o vacunadas contra el 2019-nCoV suelen producir anticuerpos neutralizantes, que pueden competir con el receptor de la superficie celular (ACE2) para unirse al 2019-nCoV, bloquear eficazmente la adherencia del virus a la superficie de las células diana y bloquear la interacción entre la proteína S y el receptor ACE2, evitando así que el virus reinfecte las células sanas. Por lo tanto, la forma de detectar los anticuerpos neutralizantes del 2019-nCoV de forma rápida y precisa se ha convertido en la principal prioridad para acelerar la lucha contra la epidemia mundial.

Principio de medición

El producto se basa en el principio de reacción antígeno-anticuerpo y en la técnica de inmunoensayo. El dispositivo de prueba contiene proteína de la espícula (RBD) del 2019-nCoV marcada con oro coloidal, anticuerpo murino contra anticuerpo IgG humano inmovilizado en el área de prueba G, anticuerpo murino contra anticuerpo IgM humano inmovilizado en el área de prueba M y el anticuerpo de cabra contra anticuerpo murino en el área de control de calidad (C).

Durante la prueba, cuando el nivel de anticuerpos de neutralización de IgM del 2019-nCoV en la muestra sea igual o superior al límite de detección de la prueba, el anticuerpo de neutralización de IgM del 2019-nCoV en la muestra se une a la proteína de la espícula (RBD) del 2019-nCoV marcada con oro coloidal que se ha recubierto previamente en una almohadilla para marcado con oro. Los conjugados migran hacia arriba por efecto capilar, donde posteriormente los capta el anticuerpo murino contra anticuerpo IgM humano inmovilizado en la zona de prueba M, lo cual hace que aparezca una banda de color rojo púrpura en la zona de prueba M. Cuando el nivel de anticuerpos de neutralización de IgG del 2019-nCoV en la muestra sea igual o superior al límite de detección de la prueba, el anticuerpo de IgG del 2019-nCoV en la muestra se une a la proteína de la espícula (RBD) del 2019-nCoV marcada con oro coloidal que se ha recubierto previamente en una almohadilla para marcado con oro. Los conjugados migran hacia arriba por efecto capilar, donde posteriormente los capta el anticuerpo murino contra anticuerpo IgG humano inmovilizado en la zona de prueba G, lo cual hace que aparezca una banda de color rojo púrpura en la zona de prueba G. Si se trata de una muestra negativa, no aparece la banda de color rojo púrpura en las zonas de prueba M y G. Con independencia de que haya o no anticuerpos de neutralización contra el 2019-nCoV en la muestra, aparecerá una banda de color rojo púrpura en el área de control de calidad (C). La banda de color rojo púrpura en el área de control de calidad (C) es un criterio para juzgar si hay suficiente muestra y si el procedimiento de cromatografía es normal. También sirve como estándar de control interno para reactivos.

Material inlcuido

Cada caja contiene 20 test:

  • 20 Casete de prueba (bolsa sellada)
  • 20 Cuentagotas
  • 2,5 ml de dilución de la muestra
  • 1 Instrucciones de uso

Condiciones de almacenamiento y estabilidad

  • Almacenar a 4°C- 30°C
  • Válido por 12 meses
  • Después de romper la bolsa de papel de aluminio, la tarjeta de prueba debe usarse lo antes posible dentro de una hora.

Tipo de muestra

La prueba se puede realizar con suero, plasma o sangre total.

Debe tomar la sangre personal médico profesional. Se aconseja usar prioritariamente suero o plasma. En situaciones de emergencia o en condiciones especiales, se puede usar sangre total de los pacientes para pruebas rápidas. Una vez tomadas las muestras, la prueba debe realizarse de inmediato.

Procedimiento

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba. Antes de la prueba, deje que los reactivos y la muestra alcancen la temperatura ambiente.

  1. Saque el casete de prueba de la bolsa del reactivo de embalaje y utilícela en el plazo de 1 hora, sobre todo en un entorno con una temperatura ambiente superior a 30 °C o con humedad elevada.
  2. Coloque el kit en una superficie limpia.
    • Muestra de suero o plasma: agregue una gota (aprox. 10 µl) de muestra de suero o plasma en el pocillo A con un cuentagotas y, a continuación, agregue tres gotas (aprox. 100 µl) de dilución de muestra en el pocillo B y empiece a cronometrar.
    • Muestra de sangre total: agregue dos gotas (aprox. 20 µl) de muestra de sangre total en el pocillo de muestra A con un cuentagotas y, a continuación, agregue tres gotas (aprox. 100 µl) de dilución de muestra en el pocillo B y empiece a cronometrar.
  3. Espere a que aparezca la banda de color rojo púrpura. Los resultados de la prueba deben leerse en un plazo de 15 minutos. No lea los resultados pasados 20 minutos.

Interpretación de los resultados

  • Positivo (+): la banda de color rojo púrpura aparece tanto en el área de control de calidad (C) como en las áreas de prueba M/G. En comparación con la carta de colores, el tono de la banda de color rojo púrpura debe ser igual o mejor que G2/M2 en la carta de colores.
  • Negativo (–): la banda de color rojo púrpura aparece solo en el área de control de calidad (C). No hay ninguna banda de color rojo púrpura en la zona de pruebas M/G o el tono del rojo púrpura en la zona de pruebas M/G es más débil que G2/M2 de la carta de colores.
  • No válido: no aparece ninguna banda púrpura en el área de control de calidad (C),

Rendimiento

Rendimiento clínico: El resultado del estudio clínico se resume:

  • Sensibilidad 95,83 %
  • Especificidad 96,43 %

 

Especificidad analítica:

Reactividad cruzada:

Este dispositivo de prueba no tiene reactividad cruzada con anticuerpos endémicos del coronavirus humano OC43, anticuerpos endémicos del coronavirus humano HKU1, anticuerpos endémicos del coronavirus humano NL63, anticuerpos endémicos del coronavirus humano 229E, anticuerpos del virus de la gripe A, anticuerpos del virus de la gripe B, anticuerpos contra el virus sincicial respiratorio, anticuerpos contra el adenovirus, anticuerpos contra el rinovirus, anticuerpos contra el enterovirus, anticuerpos contra el virus de Epstein-Barr, anticuerpos contra el virus del sarampión, anticuerpos contra el citomegalovirus, anticuerpos contra el rotavirus, anticuerpos contra el norovirus, anticuerpos contra el virus de las paperas, anticuerpos contra el virus de la varicela-zóster y anticuerpos contra la neumonía por micoplasma.

Sustancias interferentes:

Los resultados de las pruebas no se ven interferidos por la sustancia en las siguientes concentraciones: concentración de bilirrubina ≤250 μmol/l; concentración de triglicéridos ≤15 mmol/l; concentración de hemoglobina ≤10 g/dl; concentración de factor reumatoide ≤80 RU/ml; concentración de anticuerpos antimitocondriales ≤80 U/ml; concentración de anticuerpos antinucleares ≤80 U/ml; concentración total de IgG ≤14 g/l.

Los resultados de la prueba no se ven influidos por las siguientes sustancias: α-interferón, zanamivir, ribavirina, oseltamivir y paramivir, lopinavir, ritonavir, abidol, levofloxacina, azitromicina, ceftriaxona, meropenem, tobramicina, clorhidrato de histamina, fenilefrina, oximetazolina, cloruro de sodio (que contiene conservantes), beclometasona, dexametasona, flunisolida, triamcinolona, budesonida, mometasona y fluticasona.

Precauciones

  • La prueba solo es adecuada para diagnóstico auxiliar in vitro por parte de profesionales.
  • No congelar ni utilizar después de la fecha de caducidad
  • Evitar temperatura y humedad excesivas en el entorno experimental. La temperatura de reacción debe estar entre 15-30 °C y la humedad debe ser inferior al 70 %.
  • La bolsa del envase contiene desecante, que no se debe ingerir.
  • Se recomienda utilizar sangre fresca para la toma de muestras. No se recomienda utilizar muestras con alto contenido de materia grasa, ictericia y factor reumatoide elevado. No utilizar muestras hemolizadas.
  • Cuando se realicen las pruebas, se recomienda usar ropa, mascarilla médica, guantes y gafas de protección.
  • No usar la tarjeta de prueba si los envases individuales están rotos, las marcas están poco claras o después de la fecha de caducidad