La producción de medicamentos requiere de estándares exigentes de seguridad para garantizar la calidad de los productos y la salud de las personas. Para ello, se establece el control microbiológico ambiental y de superficie. ¿Conoces su gran relevancia en la industria?
Desde Mirihi, detallamos todas las prácticas implicadas en este proceso para que puedas mejorar la seguridad y eficiencia en la producción farmacéutica. ¡Vamos a descubrirlo!
¿Por qué es importante el control microbiológico ambiental y de superficie?
La industria farmacéutica se enfrenta a múltiples riesgos de contaminación por microorganismos como bacterias, virus, hongos y levaduras. Estos patógenos pueden colonizar diversas superficies de trabajo, equipos y utensilios, e incluso proliferar en el aire del entorno de producción, lo que representa un serio riesgo para la seguridad farmacéutica. La presencia de estos contaminantes puede comprometer la calidad y seguridad de los medicamentos, lo que podría desencadenar serios problemas de salud pública, retiradas de productos y daños a la reputación de las compañías farmacéuticas.
Por lo tanto, el control microbiológico ambiental y de superficie es una estrategia esencial para identificar y reducir estos riesgos. Su objetivo es buscar y detectar microorganismos presentes en el entorno de producción antes de que lleguen a los productos farmacéuticos. ¿Cómo se logra esto? Consiste en la implementación de medidas proactivas y correctivas que aseguren que los niveles de contaminación se mantengan dentro de los límites aceptables, lo que contribuye a minimizar la proliferación de patógenos en todas las fases del proceso de fabricación.
El monitoreo constante y la limpieza rigurosa de los entornos de producción, junto con la formación del personal, desempeñan un papel clave en mantener bajo control los riesgos microbiológicos para asegurar la integridad y la seguridad de los medicamentos producidos.
Monitoreo y prevención
Con el fin de garantizar la seguridad farmacéutica, se requiere un sistema sólido de monitoreo microbiológico. Es decir, el monitoreo debe ser continuo y llevarse a cabo de manera sistemática en los puntos críticos de control (PCC) del proceso de fabricación:
Superficies en contacto directo con los productos farmacéuticos
Esto incluye todas las mesas de preparación, bandejas, utensilios y otros equipos utilizados en la manipulación de medicamentos o ingredientes activos.
Áreas de almacenamiento
Espacios donde se guardan los ingredientes o productos terminados, como almacenes, cámaras estériles o zonas de compuestos, donde cualquier contaminación puede comprometer la seguridad del producto final.
Superficies de alto contacto humano
Aquí nos referimos a áreas como manillas de puertas, interruptores y otros objetos que el personal pueda tocar frecuentemente y se conviertan en potenciales focos de contaminación cruzada.
Otro aspecto crítico que no podemos pasar por alto es el control microbiológico del aire, ya que los microorganismos pueden viajar suspendidos y asentarse en los productos o superficies. Este riesgo se incrementa en instalaciones grandes o con un flujo de aire deficiente. Por ello, es fundamental contar con sistemas de ventilación y filtración adecuados, junto con un monitoreo regular de la calidad del aire, para evitar así la contaminación por partículas en el entorno de producción farmacéutica.
¿Qué métodos de control se utilizan?
Ahora bien, para que el control microbiológico ambiental y de superficie sea efectivo, es fundamental implementar técnicas de muestreo en intervalos regulares. Estos métodos incluyen el uso de placas de contacto para superficies, hisopos para áreas de difícil acceso, y el muestreo del aire mediante filtros especializados. Estos análisis permiten detectar la presencia de patógenos en concentraciones que podrían representar un riesgo para los productos farmacéuticos, lo que lleva a la adopción de medidas correctivas inmediatas.
Además de la toma de muestras, las acciones preventivas son igualmente importantes. Los productos de limpieza utilizados deben ser eficaces contra un amplio espectro de microorganismos y aplicarse según un plan estructurado que garantice la eliminación de patógenos sin dejar residuos que puedan comprometer la seguridad de los medicamentos o equipos. Estos métodos preventivos, cuando se aplican de manera constante, reducen los riesgos de contaminación y garantizan el cumplimiento de las normativas estrictas que rigen la producción farmacéutica.
Higiene y formación del personal
La higiene y la formación del personal son dos pilares fundamentales para garantizar el control microbiológico ambiental y de superficie en la industria farmacéutica. El personal que manipula productos farmacéuticos tiene un papel crucial en la prevención de la contaminación. Pero, ¿cómo podemos asegurar que el personal esté actualizado con las últimas técnicas y prácticas del sector? Una capacitación adecuada garantiza que los empleados comprendan los riesgos de la contaminación microbiológica y estén equipados con las habilidades necesarias para prevenirla. La formación debe ser continua y adaptarse a las nuevas normativas, tecnologías o cambios en los procedimientos de fabricación.
Además, existen directrices específicas para la preparación de medicamentos que recomiendan que el personal esté formado en la manipulación segura de productos farmacéuticos y en las normas de higiene personal. Las compañías farmacéuticas deben implementar estas recomendaciones para reducir los riesgos de contaminación en sus procesos, y asegurar así que todos los empleados que interactúan con productos farmacéuticos o materiales relacionados mantengan altos niveles de higiene personal y del entorno.
¿Cuáles son los requisitos de higiene personal?
Veamos las condiciones obligatorias que el personal debe cumplir en la industria farmacéutica. Primero, se debe usar ropa adecuada, como gorros, guantes y cubrezapatos, para prevenir la transferencia de contaminantes del cuerpo humano a los productos farmacéuticos. Además, es fundamental implementar prácticas como el lavado adecuado de manos antes de cualquier interacción con medicamentos o equipos, después de tocar superficies contaminadas o al regresar de una pausa. Este simple procedimiento es una de las primeras barreras contra la contaminación cruzada. También se deben establecer protocolos que aseguren que las personas con enfermedades infecciosas, cortes o heridas no participen en la manipulación de productos farmacéuticos hasta que no representen un riesgo.
También es importante prestar atención a la vestimenta para prevenir la contaminación. Tal como ocurre en los entornos hospitalarios, puede ser necesario que el personal cambie de ropa al entrar a áreas de producción y use equipos de protección personal (EPP) que minimicen la propagación de microorganismos desde la piel o la ropa. En la industria farmacéutica, las normas suelen exigir el uso de uniformes que se cambian regularmente, así como la correcta desinfección de guantes antes de manipular productos sensibles.
Contaminación cruzada y áreas de alto riesgo
Uno de los mayores riesgos en la manipulación de productos farmacéuticos es la contaminación cruzada. Esta ocurre cuando los microorganismos pasan de un objeto, superficie o material a otro, a menudo a través del personal o del equipo de trabajo. La formación adecuada del personal debe incluir cómo evitar este tipo de contaminación, que puede generarse por la manipulación inadecuada de materias primas, equipos sucios o por el uso de instrumentos no desinfectados correctamente.
Para minimizar este riesgo, es esencial establecer protocolos estrictos en zonas de alto riesgo, como las áreas de preparación de productos estériles o de manipulación de sustancias activas. Estas zonas de producción deben estar claramente definidas, con controles de acceso que limiten la entrada únicamente al personal autorizado, debidamente equipado y entrenado.
Asimismo, es imprescindible contar con procedimientos detallados para la desinfección de equipos, utensilios y superficies entre la manipulación de diferentes lotes o productos farmacéuticos, para evitar la transferencia de contaminantes.
Innovación y seguridad
Si bien el control microbiológico ambiental y de superficie protege la salud pública, no debemos olvidar que su implementación es clave para salvaguardar la integridad de los productos farmacéuticos y evitar posibles retiradas de productos.
En este sentido, ChemoMaker+ es una tecnología desarrollada por Mirihi para automatizar la preparación de medicamentos citotóxicos. Este sistema reduce la exposición a sustancias peligrosas, garantiza la esterilidad de las preparaciones, y además optimiza la gestión de residuos, para reutilizar medicamentos residuales y lograr un ahorro del 10% en los costes de fármacos. Si deseas obtener más información, ponte en contacto con nosotros y un representante de nuestro equipo responderá a tus preguntas.
